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- Scritto da Francesca Dell'Orfano
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Stabilito che un prodotto è definibile come dispositivo medico, la sua classificazione dipenderà dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante (“persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”). È quindi responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell’allegato VIII del nuovo MDR, stabilendo in quale classe di rischio rientra il device ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe.
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La definizione di dispositivo medico (qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo impiegato nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o composizione di ferite, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico o di controllo del concepimento) ci introduce in un mondo vasto e complesso che, alla luce delle modifiche dello scenario regolatorio e normativo attuali, merita di essere approfondito ed analizzato con maggiore attenzione.