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Stabilito che un prodotto è definibile come dispositivo medico, la sua classificazione dipenderà dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante (“persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”). È quindi responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell’allegato VIII del nuovo MDR, stabilendo in quale classe di rischio rientra il device ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe.

La definizione di dispositivo medico (qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo impiegato nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o composizione di ferite, ma anche di studio, sostituzione o  modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico o di controllo del concepimento) ci introduce in un mondo vasto e complesso che, alla luce delle modifiche dello scenario regolatorio e normativo attuali, merita di essere approfondito ed analizzato con maggiore attenzione.


Con questo articolo vogliamo informare riguardo il regolamento IVASS n. 6 del 2014 e le principali novità apportate dalla nuova normativa. Novità importante riguarda proprio i Requisiti che devono possedere i soggetti formatori in ambito assicurativo.

ISO 9001 Formazione IVASS Assicurazioni

La normativa difatti prevede che i soggetti formatori che possono impartire corsi di formazione e di aggiornamento professionale su incarico di Agenti, Broker Banche, Sim o compagnie devono essere:

MEPA: di cosa si tratta?

Sono ormai diversi anni (dal 2003) che esiste in Italia il MEPA, un portale online che consente di aderire, con la propria azienda, a bandi pubblici locali e nazionali. Soprattutto negli ultimi anni questo sistema è stato migliorato grazie all'adesione, ad esso, di un numero sempre maggiore di pubbliche amministrazioni che vi immettono le loro richieste per la fornitura di servizi e prodotti.

ISO 9001 e MEPA

In questo articolo andiamo ad approfondire i dettagli di un importante vantaggio, fornito dalla certificazione ISO 9001, spesso ignorato anche da quelle aziende che già possiedono il famoso certificato per la qualità aziendale.

ISO 9001 Costi Fideiussione